在世界上絕大多數(shù)國家，尤其是幾乎全部的發(fā)達國家，所有的新藥、新技術想要正式上市、賣給患者使用，那么必須經(jīng)過一系列復雜的檢驗，證實該藥物或者該技術，相比于目前已有的治療方案，具有某種優(yōu)勢（比如更有效、副作用更小、更便宜等）。

這一系列的檢驗，最核心的部分就是臨床試驗。

臨床試驗是指在人體進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應和/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，在這個階段，由于該藥品是首次用于人體，所以主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。一般II期臨床需要的病例數(shù)一般為200-300例。

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000。

該藥品已經(jīng)上市，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。?

1.首先需要經(jīng)過門診?？?專家醫(yī)生就診。

2.初步篩選是否符合入組條件。

3.如果初步篩選適合，工作人員會與您做充分溝通和詳細講解，明確試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法，使受試者充分了解。簽署知情同意書同意參加臨床試驗。

確定符合入組之后，開始按照治療。

之后會根據(jù)研究方案進行相應的治療和檢查，整個治療結束后還需要接受后續(xù)的隨訪。

患者可以充分地了解當前國際上針對自己的疾病的治療水平和最新進展，了解自身疾病的預后以及目前標準的治療所能達到的療效。

在費用上，參與臨床試驗不僅藥物是免費的，一些相關檢查費用也都免費，每個參與臨床試驗的醫(yī)院和醫(yī)生必須嚴格按照現(xiàn)有的規(guī)范及指南開展治療，對患者的身體狀況進行嚴密的監(jiān)測，治療結束后還會有長期的隨訪觀察。

臨床試驗用藥有可能有嚴重的、甚至危機生命的副作用;

臨床試驗的治療可能無效;

參加臨床試驗要比普通的看病花費參與者更多的時間和精力，比如經(jīng)常去驗點，接受更多的治療，在醫(yī)院停留的時間長。

1.基于研究目的，每個臨床試驗都清晰限定了試驗的入組條件和排除條件，從而確?；颊甙踩⑷〉糜幸饬x的研究結果。研究者會根據(jù)“入選/排除標準”進行篩選，判斷臨床試驗的風險和獲益。如果不符合試驗的入組條件是不能入組的。

2.知情同意書，它包含了參加臨床試驗前需要了解的所有信息，包括臨床試驗的目的、研究藥物可能帶來的益處和風險、流程等。

3.簽署知情同意的過程，單憑書面閱讀可能無法確保患者完全理解臨床試驗信息，因為這其中可能有很多專業(yè)名詞。在參加臨床試驗前，相關的醫(yī)務人員會提供詳細的解釋說明，幫助患者理解并做出決定。

4.參與者可以在任何時候退出臨床試驗，而不會影響其正常的醫(yī)學治療。